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斯蒂瓦那托集团 EZ-Fill®预灌封西林瓶CDE登记号成功激活

时间:2022-06-13  来源:  作者: 我要纠错


近期,斯蒂瓦那托集团发布消息称,旗下EZ-Fill®预灌封西林瓶(10R)在中国CDE平台登记号被成功激活,转为A状态。该产品将主要应用于中国首个 COVID-19 中和抗体联合疗法安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)疗法。斯蒂瓦那托集团表示,未来将最大程度保障该产品的供应,以期确保合作企业药物加速实现规模化量产,满足广大患者用药需求。

当前,伴随新冠病毒不断变异,全球疫情仍处高位,有效治疗药物始终是社会的迫切需求。中和抗体联合疗法安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)作为由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创医药技术(北京)有限公司(下称“腾盛博药”)合作自主研发的新冠特效药,于2021年12月8日获NMPA上市批准,可用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。且就在5月9日,腾盛博药在企业官网中更新最新临床数据,证明该联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。得益于疗效,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已被纳入进国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中,市场需求正在持续扩大。

此次获准的EZ-Fill®预灌封西林瓶(10R)正是未来该药物实现规模化量产的包材解决方案之一。据悉,斯蒂瓦那托集团所推出的EZ-fill®平台是当前玻璃内包材行业中较高水平的可定制的高性能解决方案,工艺技术也被公认为是业界标杆。 

 

SG EZ-fill®平台不仅利用灌装工艺的共同特点,使同一生产线可进行多种产品灌装;还通过将所有容器在二次包装中单独隔离,确保玻璃与玻璃之间无接触,有效的缓解了破损,外观问题和颗粒产生的风险,最大程度保障了终端产品的质量安全及患者的用药安全。凭借多项技术优势,有效助推了下游制药和生物技术公司降低成本,并缩短产品上市时间,成为目前预灌封内包材市场上最成熟的选择。据统计,在过去12年间,全球已有250多条采用SG EZ-fill®包装技术的生产线落地。

对于此次EZ-Fill®预灌封西林瓶(10R)在中国CDE平台登记号被成功激活,转为A状态。斯蒂瓦那托集团表示,当前全球正面临前所未有的健康挑战,集团旨在依托自身强大供应链优势,努力为客户提供支持和帮助,使他们能够继续为患者提供治疗。未来,集团也将继续秉承这种责任感,确保业务的持续性以及对客户和市场承诺,推动全球医药事业实现进一步发展。

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